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AHF呼吁吉利德大幅降低HIV暴露前预防药物Descovy价格
2019-10-09 07:56:52  来源:今日健康网  作者:  分享:

编译丨范东东

10月3日,美国FDA批准了在体重超过35公斤的高危成人和青少年中使用Descovy(恩曲他滨200mg和替诺福韦艾拉酚胺25mg)进行1型艾滋病的暴露前预防(PrEP),以降低1型艾滋病感染的风险。在接受阴道性行为而有感染1型艾滋病风险的个体中,不建议使用Descovy,因为尚未评估该药物对此类人群的有效性。

在一项随机、双盲、多国跨国试验中,对5387名与男性发生性关系且有感染1型艾滋病危险的HIV阴性男性和变性女性评估了Descovy作为暴露前预防用药的安全性和有效性。该试验比较了每天一次Descovy与Truvada(恩曲他滨,替诺福韦酯200 mg / 300 mg)的疗效,试验时间为48至96周,主要终点是每组患者中1型艾滋病的感染率。

在2694例存在1型艾滋病感染风险并服用每日一次Descovy的受试者中,报告了7例艾滋病感染。在2693例存在1型艾滋病感染风险并服用每日一次Truvada的受试者中,报告了15例艾滋病感染。试验结果表明,Descovy组艾滋病感染几率平均为每年0.16/100人,而Truvada组艾滋病感染几率平均为每年0.34/100人。Descovy与Truvada相比,达到了非劣效性的标准。同时,Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显著优于Truvada组,达到了预先指定的次要终点。

FDA药物评估与研究中心抗病毒产品部副主任Jeffrey Murray博士说:“按照药物Descovy标签上的指示正确服用PrEP药物非常有效,并且可以预防HIV感染。这项批准为某些面临感染艾滋病风险的患者提供了更多的预防选择,并帮助FDA和美国卫生与公共服务部进一步努力,开发艾滋病治疗和预防方法,减少新的艾滋病感染病例。”

然而在上周五,艾滋病健康基金会呼吁吉利德“立即做正确的事”,降低暴露前预防药物Descovy的价格。艾滋病医疗保健基金会Michael Weinstein在一份新闻稿中说:“吉利德在过去十年内故意抑制患者使用TAF进行治疗,迫使患者不得不购买利润率更高的TDF。然而,吉利德的贪婪和对金钱的追求使艾滋病患者遭受了巨大的伤害,许多患者因为服用替诺福韦造成了永久性的肾脏和骨骼损害。”

今年8月,当FDA咨询委员会建议Descovy批准用于PrEP时,艾滋病健康基金会就向吉利德提出要求将Descovy药物成本降低至每片1美元。根据Drugs.com的数据,Descovy目前每30片的价格约为1800美元,即每片60美元。在最新一次的要求中,艾滋病医疗保健基金会取消了具体的价格要求,仅要求吉利德大幅降低该药物的价格。

今年5月,美国联邦法官在一项涉及31个州的140名患者的集体诉讼中指控吉利德应考虑到旧款药物的安全性问题,不应关闭患者购买下一代艾滋病药物的渠道。吉利德的TDF药物Viread、Truvada、Atripla、Compler和Stribild分别于2001年、2004年、2006年、2011年和2012年获得FDA批准。更安全的新一代产品TAF药物自2015年的Genvoya开始进入市场,接着是2016年的Odefsey和Descovy。

当吉利德推出新的药物套装TAF时,吉利德称赞了新型产品的安全性,尤其是其较低的肾脏和骨骼毒性风险,并极力说服医生将患者转移到下一代产品上。该诉讼表示“吉利德本来可以并应该将更高的安全性结合到其先前的产品设计中,然而却对医生和患者隐瞒了超过十年”。

而此次吉利德推出新款药物的理由也并不是为患者着想,更多的是由于Truvada预计在2020年9月面临仿制药的猛烈冲击,因此最近才大力促进患者转向其新型产品。SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges在上周四给客户的一封信中写道,与Truvada相比,Descovy的副作用相对温和,包括骨骼损害和肾脏毒性。此外,Descovy还显示出比Truvada更快的起效速度以及能够保持更长的药物浓度。

今年5月,吉利德曾向美国政府承诺捐赠240万瓶Truvada,然而有美国媒体表示此举的真实目的并不是为了控制艾滋病感染,而是为了阻止仿制药的竞争。吉利德此前还承诺,如果美国FDA批准Descovy用于艾滋病暴露前预防,也会捐赠一定量的Descovy给美国政府。虽然吉利德是否能够履行承诺我们不得而知,但是此次该药物获批用于PrEP,对于吉利德无疑是一个好消息。Porges此前预测,Descovy销售额峰值预计将达到38亿美元,足以抵消和弥补Truvada未来因仿制药竞争产生的销售损失。

参考来源:

1、FDA approves second drug to prevent HIV infection as part of ongoing efforts to end the HIV epidemic

2、Gilead called on to 'significantly cut' HIV med Descovy's price in PrEP

 

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